ORIENTAÇÕES SISGEN
A Medida Provisória (MP) 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foi o primeiro marco legal a regulamentar o acesso ao Patrimônio Genético (PG) e ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA), para fins de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico, além de ser responsável pela criação do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN).
Assim, passaram-se quase 15 anos até que fosse publicada a Nova Lei da Biodiversidade, a Lei n° 13.123 de 20 de maio de 2015, que entrou em vigor no dia 17 de novembro de 2016 e que foi regulamentada quase um ano depois, pelo Decreto Nº 8.772 de 11 de maio de 2016. Com a nova Lei em vigor, chegou a hora de alertar a comunidade acadêmica quanto ao cumprimento da nova legislação.
Inicialmente, é importante destacar a abrangência desta Lei, que envolve pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e exploração econômica de produto acabado e de material reprodutivo oriundos do acesso ao PG e CTA. De acordo com as novas definições de PG, de acesso ao PG e de pesquisa, a lei alcança atividades que não estavam contempladas pela MP 2.186-16, tais como pesquisas relacionadas à taxonomia molecular, filogenia, epidemiologia molecular, ecologia molecular, entre outras, o que requer um olhar mais atento da comunidade científica para as atuais mudanças.
Além disso, outra novidade na legislação é que a utilização de informações oriundas de bancos de dados públicos de sequências genéticas, como o GenBank, também está no escopo da lei. Contudo, para atender a legislação, é necessário que os pesquisadores efetuem cadastro das atividades realizadas com PG e CTA no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen), criado pela Lei 13.123/2015, disponibilizado para o público em 6 de novembro de 2017. Para isso, uma das estratégias é a instituição envolver e respaldar o Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT) para que atue junto aos pesquisadores, sensibilizando-os quanto à legislação e apoiando-os para o correto preenchimento do cadastro, assim como para dar suporte jurídico quando necessário.
Para o cumprimento da lei, o primeiro passo é a instituição indicar um representante legal que terá poderes para representá-la no âmbito do SisGen e que fará o cadastro institucional. Após o formulário ser preenchido e salvo, o cadastro da instituição será encaminhado para validação pela Secretaria Executiva do CGEN. Após validação, os pesquisadores desta instituição poderão fazer o seu próprio cadastro.
Esse controle é previsto na Constituição Federal de 1988, bem como na Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB) e no Protocolo de Nagoya (vinculado à CDB), e em tantos outros documentos, termos e acordos internacionais, que buscam resguardar a conservação da diversidade biológica, a utilização sustentável dos seus componentes, os direitos dos povos tradicionais, e a repartição justa e equitativa dos benefícios provenientes da utilização dos recursos genéticos.
Considerando essa macro visão, para fortalecer a participação da sociedade civil, a representação do CGEN sofreu profundas mudanças. De acordo com a legislação atual, o CGEN passou a ser integrado por 20 conselheiros, sendo 11 representantes de órgãos da administração pública federal e 9 representantes da sociedade civil, buscando manter um equilíbrio entre academia, empresas e detentores de CTA. Na atual legislação, Conhecimento Tradicional Associado (CTA) engloba toda “informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades e usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético”.
Nesse sentido, para todas as pesquisas que envolvem conhecimento tradicional associado, fica determinada a necessidade de obtenção de Consentimento Prévio Informado. A obtenção do CPI de detentores é o primeiro passo para solicitar a utilização de um conhecimento tradicional associado. No processo de obtenção, os detentores deverão receber todas as informações relativas ao desenvolvimento do projeto de pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico para consentir ou negar a realização do acesso. O usuário deverá observar as diretrizes constantes na legislação para a obtenção do consentimento prévio informado e respeitar as formas tradicionais de organização e representação de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional e o respectivo protocolo comunitário, quando houver. A comprovação de obtenção do consentimento prévio informado poderá ocorrer, a critério da população indígena, da comunidade tradicional ou do agricultor tradicional, por instrumentos como termo de consentimento prévio assinados por representantes da comunidade provedora; registro audiovisual do consentimento e adesão na forma prevista em protocolo comunitário, por exemplo.
Há ainda a obrigatoriedade de repartição de benefícios no caso de exploração econômica de produto acabado e de material reprodutivo, oriundo do CTA de origem identificável, ficando o provedor desse conhecimento livre para negociar os percentuais de repartição de benefícios. Contudo, fica determinado que o usuário deve pagar 0,5% do percentual de lucro líquido para o Fundo Nacional de Repartição de Benefícios (FNRB).
Espera-se que esse fato minimize problemas de judicialização, pela alegação de que outros grupos tradicionais também sejam detentores daquele mesmo conhecimento. Em muitos casos, esse conhecimento pode já estar tão divulgado e difundido na sociedade (ou parte dela) que possa ser considerado um conhecimento tradicional difuso. Tais casos poderiam gerar amplos debates, que se estenderiam como uma funesta “bola de neve”, sem que houvesse resultado positivo para a sociedade como um todo, inviabilizando qualquer aproveitamento sustentável da biodiversidade. Portanto, espera-se que o FNRB traga segurança jurídica sobre o foco da nova Lei, especialmente no que tange ao CTA.
O FNRB tem natureza financeira e destina-se a apoiar ações e atividades que visem valorizar o patrimônio genético e os conhecimentos tradicionais associados e promover o seu uso de forma sustentável. Para gerir os recursos do FNRB foi criado o comitê gestor e, adicionalmente, foi instituído o Programa Nacional de Repartição de Benefícios com a finalidade de promover, entre outros, conservação da diversidade biológica; recuperação, criação e manutenção de coleções ex situ de amostra do PG genético ou do CTA; e proteção, promoção do uso e valorização dos conhecimentos tradicionais associados.
No caso em que a exploração econômica for oriunda de PG ou CTA de origem não identificável, a União será indicada como beneficiária da repartição de benefícios, devendo ser fixado o valor em 1% da receita líquida anual obtida com a exploração do produto para o FNRB. Contudo, este valor pode ser reduzido para até 0,1% por meio de um acordo setorial, o que termina sendo uma conquista do setor empresarial, já que fatores mercadológicos podem resultar em uma receita anual líquida baixa para determinado produto, especialmente em casos de concorrência com produtos de baixo custo, desestimulando ou inviabilizando a manutenção de um produto no mercado.
Além disso, a legislação prevê a Repartição de Benefícios Não Monetária, que pode se dar por meio de: execução de projetos para conservação ou uso sustentável de biodiversidade ou para proteção e manutenção de conhecimentos tradicionais associados; transferência de tecnologia; disponibilização de produto em domínio público; capacitação de recursos humanos; distribuição gratuita de produtos em programas de interesse social, dentre outros. Algumas destas opções de repartição de benefício não monetária podem ser mais vantajosas, em certos casos, do que um “simples” repasse de recursos. Contudo, é importante o acompanhamento do Governo para que tais ações atinjam o seu propósito.
Em termos da Academia, vale ressaltar algumas conquistas:
1- A nova Lei também prevê recursos do FNRB para as coleções ex situ credenciadas, quando recursos monetários depositados no FNRB forem decorrentes da exploração econômica de produto acabado oriundo de acesso a PG proveniente de coleções ex situ credenciadas.
2-Passa a ser necessário apenas o CADASTRO no SisGen “durante a fase de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico”, em substituição à AUTORIZAÇÃO PRÉVIA, resultando em uma menor burocratização da P&D no país.
Em alguns casos, porém, ainda será necessário um Cadastramento Prévio, como para: remessa de patrimônio genético; requerimento de direito de propriedade intelectual; comercialização de produto intermediário; divulgação de resultados (finais ou parciais); ou mesmo para a notificação de um produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido a partir de um acesso. A autorização prévia ainda será exigida para os casos de pesquisas envolvendo estrangeiros, em que o acesso ocorra em áreas de fronteira e águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva.
Ao concluir o preenchimento dos formulários eletrônicos do SisGen, será emitido automaticamente o comprovante de cadastro ou notificação, que constitui documento hábil para demonstrar que o usuário prestou as informações que lhe foram exigidas. Adicionalmente, o usuário poderá solicitar um Atestado de Regularidade de Acesso ao CGen. Toda a comunidade acadêmica deve estar atenta ao prazo de um ano, que começa a vigorar a partir da disponibilização do SisGen (6/11/2017), para regularização, adequação e reformulação das atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, relacionadas com o acesso ao PG e/ou CTA, que foram realizadas durante a vigência da MP 2186-16/2001 (entre 30 de junho de 2000 e a data de entrada em vigor da Lei atual).
A Regularização será exigida para qualquer atividade que foi realizada em desacordo com a MP 2186-16. A Reformulação é necessária para todos os processos de solicitação de autorização que ainda estavam em tramitação na data de entrada em vigor da Lei atual. A Adequação será necessária para as autorizações que foram concedidas durante a vigência da MP 2186/2001.
Quanto à regularização do descumprimento da MP 2186-16/01, as regras estão mais flexíveis. Haverá isenção de 100% do pagamento de multas por irregularidades relacionadas às regras anteriores para a pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico. Por outro lado, é importante destacar que uma “simples publicação de resultados de pesquisa em eventos científicos” representará uma infração, passível de multa. Portanto, o cadastro de atividades realizadas com a biodiversidade brasileira deve ser uma prioridade.
No que se refere às infrações e sanções em relação à atual legislação, a multa será arbitrada pela autoridade competente e pode variar de R$ 1.000,00 a R$ 100.000,00, quando a infração for cometida por pessoa física, e de R$ 10.000,00 a R$ 10.000.000,00, quando a infração for cometida por pessoa jurídica. As principais infrações são: exploração econômica sem notificação prévia no SisGen; remessa de amostra de patrimônio genético ao exterior sem cadastro prévio, ou em desacordo com a Lei; acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável sem obtenção do consentimento prévio informado, ou em desacordo com a Lei; a divulgação de resultados, finais ou parciais, sem cadastro prévio; etc. Em alguns casos, a multa poderá ser substituída por advertência.
É claro que a presente Lei, embora apresente avanços, ainda deixa uma série de dúvidas aos pesquisadores, além de apresentar alguns pontos polêmicos:
1-Quanto à sua abrangência, ao incluir pesquisa básica como taxonomia, descrição de novas espécies, inventários florísticos, estudos ecológicos, epidemiológicos, entre outros.
2-Quanto às espécies exóticas (populações espontâneas ou domesticadas), há dúvidas se estão ou não sujeitas à Lei.
3-A diferença entre remessa e envio.
A Remessa é considerada “mais crítica” porque ocorre uma transferência de amostra de PG para instituição localizada fora do País com a finalidade de acesso, para quem é transferida a responsabilidade sobre a amostra. Nesse caso, é necessário firmar um Termo de Transferência de Material (TTM) entre remetente e destinatário da remessa ao exterior.
O Envio, por sua vez, consiste apenas no despacho/transporte de amostra oriunda do PG para prestação de serviços no exterior, como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico na qual a responsabilidade sobre a amostra é de quem realiza o acesso no Brasil, sendo necessária destruição ou devolução da amostra enviada após finalização da prestação de serviço. No lugar de TTM, será exigido um instrumento jurídico firmado entre a instituição nacional responsável pelo acesso e a instituição parceira ou contratada, contendo uma série de informações previstas no Decreto regulamentador. O Envio substitui o “transporte de amostra de componente de PG” da MP 2.186, ao prever que a prestação de serviços possa ser feita por instituição parceira, coautora da pesquisa, isentando, nesse caso, a necessidade de retribuição ou contrapartida.
Várias dessas dúvidas e outras questões que merecem ajustes ou esclarecimentos podem ser tratadas nas Câmaras Setoriais do CGEN que têm caráter permanente, e como objetivo fazer propostas de interesse do setor a partir de discussões técnicas.
Em 2017 foram instituídas a câmara setorial dos detentores de conhecimentos tradicionais associados e a câmara setorial da academia. Esta última foi proposta pela SBPC e conta com especialistas da área de microbiologia, botânica, zoologia, biotecnologia e antropologia, para que desta forma, se contemplem todos os aspectos e abrangência da área acadêmica afetada pela Lei.
Portanto, convocamos a comunidade acadêmica a se atualizar e se adequar à Lei 13.123/2015, desde já, com a implementação do SisGen. Em caso de dúvidas, é importante acionar o CGEN, por meio do e-mail: cgen@mma.gov.br
O que é o SisGen?
O Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) é uma plataforma eletrônica de cadastramento obrigatório de todas as atividades de pesquisa que envolvam ou envolveram o Patrimônio Genético (PG) brasileiro e/ou Conhecimento Tradicional Associado (CTA).
O sistema foi criado pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, que regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015. De acordo com a legislação, as pesquisas que utilizam material do PG brasileiro, assim como o desenvolvimento e a comercialização de produtos com a biodiversidade do país precisam ser cadastradas eletronicamente no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado – SisGen.
O SisGen é um sistema eletrônico criado como um instrumento para auxiliar o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen) na gestão do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado.
Quem deve se cadastrar no SisGen?
Todo(a) pesquisador(a) do IFBA que, para execução de sua pesquisa, realizou ou realiza acesso ao PG e/ou CTA deve obrigatoriamente realizar o seu cadastro pessoal na plataforma do Sistema SisGen, cadastrar as atividades de pesquisa e indicar a(s) instituição(ões) a que está vinculado (O CNPJ do IFBA é 10.764.307/0001-12). Recomendamos que os pesquisadores leiam o Manual do Usuário SisGen (2017) para maiores informações.
O cadastro ou regularização da atividade de pesquisa no SisGen deve ser realizado previamente:
1-à publicação ou divulgação de resultados em qualquer meio de comunicação (artigo, apresentação em seminários, defesas de dissertação, tese etc.);
2-à remessa de amostra biológica ao exterior; ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual e à comercialização do produto intermediário ou notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.
Todo pesquisador que, para a execução de sua pesquisa, realiza acesso a patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético deve obrigatoriamente realizar o cadastro de suas pesquisas realizadas desde 30 de junho de 2000 (conforme Decreto nº 8772/16).
Também devem realizar o cadastro de suas atividades de pesquisa servidores que realizam pesquisas no âmbito do IFBA em cooperação com outras instituições ou que cursam pós-graduação em outras instituições e que venham realizar ou já realizaram o acesso ao PG e/ou CTA. Quando existir vários projetos de pesquisa, com a mesma atividade de pesquisa, deve ser realizado um cadastro único de atividade.
Caso o cadastro da atividade de pesquisa já tenha sido realizado por outra instituição parceira, o pesquisador do IFBA não precisará realizar novo cadastro, mas deverá comprovar o cadastro, se solicitado. O cadastro deve ser contínuo para todas as atividades de pesquisa que se enquadrem na legislação.
O pesquisador que realizou, a partir de 30 de junho de 2000, atividades em desacordo com a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, deverá regularizar a situação através do cadastro da atividade no SisGen.
As pesquisas realizadas no Brasil que utilizam amostras com material genético originário de outros países não precisam ser cadastradas.
De acordo com o previsto na Medida Provisória 2.186-16/01 foi a primeira medida para regulamentar o dispositivo da Constituição Federal que trata sobre o assunto (Art. 225, §1o, inciso II/CF). Contudo, o acesso ao sistema criado para gerir essas informações (SisGen) só foi disponibilizado em 06/11/2017. Dessa forma, a Lei concedeu o prazo de 1 (um) ano, ou seja, até 05/11/2018* para que os pesquisadores cadastrassem suas pesquisas que tiveram acesso ao PG e/ou CTA realizadas anteriormente, sem que haja a aplicação de multas aos pesquisadores e instituições.
Informações importantes:
1-Apenas o pesquisador poderá cadastrar a atividade pesquisa no SisGen, ou seja, primeiro o pesquisador deverá realizar seu cadastro pessoal na plataforma, após deverá cadastrar a pesquisa e indicar a instituição (ou instituições) que está vinculado. Assim, além de cadastrar as atividades de pesquisa que já foram realizadas nessas condições, todas as atividades de pesquisa que ainda serão realizadas deverão ser cadastradas. Existe ainda essa obrigatoriedade para aquelas que enviam amostras para outros países, seja para transferência de tecnologia ou apenas para realizar testes em outros laboratórios.
*Ver Termo de Compromisso para regularização de passivo
2-A habilitação de vínculo institucional ao(à) servidor(a) solicitante, realizada pela PRPGI, permitirá o(a) pesquisador(a) inserir as informações referentes ao seu cadastro pessoal e da sua pesquisa/material.
3-A formação online sobre o SisGen para os(as) pesquisadores(as) do IFBA pode ser acessada através (colocar o link dos dois vídeos que gravei com orientações e que estava disponível no canal do You tube da PRPGI).
4-Haverá isenção de 100% do pagamento de multas por irregularidades relacionadas às regras anteriores para a pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico.
O IFBA se encontra devidamente cadastrado no SisGen e Termo de Compromisso, conforme Resolução nº 19, de 31 de outubro de 2018, que concede prazo de 1 (um) ano, contado da data de sua assinatura pelo representante da União, para regularização de passivo.
5-O IFBA se encontra cadastrado no SisGen. Os(As) pesquisadores(as) que necessitarem cadastro e/ou habilitação do seu vínculo institucional devem encaminhar e-mail para prpgi@ifba.edu.br.
6-Em caso de dúvidas sobre o enquadramento das atividades de pesquisa à regulamentação do SISGEN e dificuldades com a operacionalização do sistema, favor encaminhar e-mail para sisgen@mma.gov.br.
Sugerimos que o(a) pesquisador(a) leia todas as informações contidas nesta página e consulte as referências disponibilizadas ao final.
Informações aos pesquisadores que acessam PG e CTA
Patrimônio Genético (PG): refere-se ao conjunto de informações genéticas contidas nas plantas, nos animais e nos microrganismos, no todo ou em suas partes (cascas, folhas, raízes, pelos, penas, peles, etc.) estejam eles vivos ou mortos. Também está contido em substâncias produzidas por eles como resinas, látex de plantas ou veneno de animais e substâncias químicas produzidas por microrganismos. O patrimônio genético está nos organismos de ocorrência natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram características específicas no território nacional.
Acessar o patrimônio genético consiste em usar a informação contida nas amostras de plantas, animais, microrganismos ou substâncias deles derivadas para estudar do que são feitas, testar para que servem ou para desenvolver produto ou processo comercializável, como remédios, perfumes e cosméticos.
Informações complementares, apresentadas pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA), podem ser consultadas em sua página sobre Patrimônio Genético.
Conhecimentos Tradicionais Associados (CTA): engloba toda informação ou prática de populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético. Esses povos e comunidades têm sua existência baseada em sistemas sustentáveis de exploração dos recursos naturais. Ao longo de suas gerações, esses povos e comunidades têm desempenhado um papel fundamental na proteção e manutenção da diversidade biológica. Pelo constante compartilhamento de saberes e experiências, eles adquirem e transferem através de gerações seus conhecimentos associados à biodiversidade, chamados de CTA.
As FAQs sobre “Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado” do MMA podem ser acessadas aqui.
Acessar um conhecimento tradicional associado: é, por exemplo, fazer inventários dos usos tradicionais de plantas e animais feitos por povos indígenas e comunidades locais ou usar o CTA para estudar propriedades de plantas e animais ou ainda para desenvolver produtos alimentícios, cosméticos, fármacos ou industriais. Os conhecimentos das populações tradicionais são reconhecidos pela Constituição Federal, de 1988, como patrimônio cultural brasileiro.
Bases legais:
● Lei nº 13.123 (Lei da Biodiversidade), de 20 de maio de 2015.
● Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, regulamenta a Lei da Biodiversidade.
● Portaria CGEN nº 1, de 03 de outubro de 2017, implementa e disponibiliza o SisGen a partir de 6 de novembro de 2017.
Informações complementares:
●A ciência e o Poder Legislativo no Brasil – Relatos e Experiências - http://portal.sbpcnet.org.br/livro/cienciaepoderlegislativo.pdf
● Página web sobre Acesso ao Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado no Portal da Fiocruz - https://portal.fiocruz.br/pt-br/content/acesso-ao-patrimonio-genetico
● Subcâmara de Biodiversidade/ Câmara Técnica de Ética em Pesquisa (SBio/CTEP) da UFRJ http://www.ctep.ufrj.br/
● Oliveira, A.C.D. Manual ao Patrimônio Genético Brasileiro e ao Conhecimento Tradicional Associado. ABIFINA, 2017. 5- Oliveira, D.R.; da Silva, M. Regulamentada a Nova Lei da Biodiversidade: Desafios e perspectivas para P&D no Brasil. Jornal da Ciência. 2016.Edição 5437, de 15 de junho de 2016. Disponível em:
http://www.jornaldaciencia.org.br/edicoes/?url=http://jcnoticias.jornaldaciencia.org.br/2
● Normas do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) do MMA, organizadas pela PRPGP/UFSM, podem ser acessadas neste link.
● O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, na sua página da Lei da Biodiversidade/MAPA, publica periodicamente uma lista de espécies de plantas e animais (Espécies Introduzidas/Exóticas) com a pretensão de assegurar aos usuários regras claras para quais espécies NÃO se aplicam as regras da Lei da Biodiversidade e, portanto, pesquisas que NÃO precisam ser cadastradas no SisGen:
▪ Lista de Plantas (NÃO necessitam de cadastro no SisGen).
▪ Lista de Animais (NÃO necessitam de cadastro no SisGen).
▪ Lista de Espécies Aquáticas (NÃO necessitam de cadastro no SisGen).
▪ Lista de Pragas de Vegetais (NÃO necessitam de cadastro no SisGen).
▪ Lista de Ornamentais (NÃO necessitam de cadastro no SisGen).
Comissão responsável por elaborar as Orientações Institucionais de Atividades no Âmbito da Pesquisa, Inovação ou Extensão envolvendo Patrimônio Genético ou Conhecimento Tradicional.
Portaria nº 2038 de 30 de junho de 2022.